Приказ от 18.03.2009 г № 111/113/55
Об организации предоставления информации о неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности лекарственных средств
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации "Об охране здоровья граждан", Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", в целях повышения качества безопасности лекарственного обеспечения граждан, проживающих на территории Томской области, приказываем:
1.Утвердить:
1) Состав областной комиссии по рассмотрению сведений о побочных действиях или неэффективности лекарственных средств (далее - Комиссия) (приложение 1);
2) Положение о Комиссии (приложение 2).
2.И.о. начальника управления здравоохранения администрации г. Томска И.Ю.Новиковой, главным врачам областных государственных учреждений здравоохранения, руководителям медицинских организаций Томской области:
1) организовать назначение (назначить) ответственных за осуществлением мониторинга безопасности лекарственных средств. Срок: до 15.04.2009;
2) организовать направление (направлять) информации о неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности лекарственных средств (далее - Информация) в ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области" (634050, г. Томск, пр. Ленина, дом 54, факс: 8(3822)51-20-24, e-mail: tkoal@mail.tomsknet.ru) с момента выявления:
а) неблагоприятной побочной реакции (далее - НПР), приведшей к летальному исходу или создавшей угрозу жизни, - не позднее 1 рабочего дня;
б) непредвиденных и/или серьезных НПР, приведшей к госпитализации или ее продлении, стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности, врожденным аномалиям, развитию опухоли, а также неожиданным реакциям, не отраженным в инструкции по применению лекарственного средства, - не позднее 5 рабочих дней;
3) предоставлять Информацию в форме извещения согласно приложению 3 ("Извещение о неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного средства").
3.ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области" (Седых И.М.) организовать:
1) прием и регистрацию Информации;
2) предоставление Информации на заседания Комиссии;
3) внесение Информации в базу данных Росздравнадзора согласно заключению Комиссии;
4) ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области" (Седых И.М.) по заданию Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области может выступать в качестве экспертной организации на проведение экспертизы качества лекарственного средства, подозреваемого в развитии НПР.
4.Совместный приказ Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области и Департамента здравоохранения Томской области от 25.09.2008 N 322/329 считать утратившим силу.
5.Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника отдела Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области В.И.Воронова, на заместителя начальника Департамента здравоохранения Томской области по организационной работе С.А.Банина и председателя комитета организации лекарственного обеспечения - заместителя начальника Управления фармации Томской области Н.А.Буткевич.
Руководитель
Росздравнадзора
по Томской области
М.Ф.ЧИНЯЕВ
И.о. начальника
Департамента здравоохранения
Томской области
С.А.БАНИН
Начальник
Управления фармации
Томской области
В.Г.КОЗЛОВ
Приложения
2009-03-18 Приложение к Приказу от 18 марта 2009 года № 111/113/55 Состав