Приказ от 20.08.2012 г № 270
Об обращении лекарственных препаратов для медицинского применения и утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий, порядка работы в случае выявления недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных серий лекарственных препаратов для медицинского применения в учреждениях здравоохранения
В целях реализации Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для осуществления применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения", во исполнение статьи 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в целях исполнения Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"
ПРИКАЗЫВАЮ:
1.Главным врачам государственных бюджетных, автономных учреждений здравоохранения Калининградской области:
1) определить приказом по учреждению здравоохранения лиц, ответственных за мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий. Информацию представить в Министерство здравоохранения Калининградской области в соответствии с приложением N 1 в срок до 25.08.2012;
2) организовать контроль за своевременным внесением информации обо всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных препаратов для медицинского применения в "Извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции (НПР) или неэффективности лекарственного средства" и направлением извещений главному клиническому фармакологу Министерства здравоохранения Калининградской области Бабак С.В. в соответствии с приложением N 2;
3) обеспечить фиксирование в медицинской документации пациентов сведений о выявленных в медицинских организациях нежелательных реакциях, включая летальный исход, госпитализацию или ее продление, стойкую или выраженную нетрудоспособность/инвалидность, а также другие неожиданные реакции, не отраженные в инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения;
4) ежемесячно представлять отчет обо всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций или неэффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о проведенных мероприятиях согласно письмам Росздравнадзора Российской Федерации, размещенным на официальном интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru, главному клиническому фармакологу Калининградской области Бабак С.В. в электронном виде и на бумажном носителе (svetlana_babak@yahoo.com, г. Калининград, ул. Боткина, д. 3, "Центр медицинских биотехнологий БФУ им. И. Канта") в срок до 1-го числа месяца, следующего за отчетным, в соответствии с приложением N 3;
5) определить приказом по учреждению здравоохранения лиц, ответственных за порядок работы в случае выявления недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных серий лекарственных препаратов для медицинского применения в срок до 25.08.2012;
6) лицам, ответственным в учреждениях здравоохранения за порядок работы по выявлению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных серий лекарственных препаратов для медицинского применения, на основании писем Росздравнадзора Российской Федерации, размещенных на официальном интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru, направлять отчет о проделанной работе в электронном виде и на бумажном носителе (info@reg39.roszdravnadzor.ru, 236006, г. Калининград, ул. Кирпичная, д. 7) в Управление Росздравнадзора по Калининградской области ежемесячно, до 2-го числа месяца, следующего за отчетным, в соответствии с приложением N 4;
7) организовать представление документальных сведений обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, информацию следует направлять в Управление Росздравнадзора по Калининградской области в письменной форме (236006, г. Калининград, ул. Кирпичная, д. 7), а также по адресу электронной почты info@reg39.roszdravnadzor.ru в соответствии с приложением N 5;
8) организовать своевременное представление информации от медицинской организации в Управление Росздравнадзора по Калининградской области по проведенным мероприятиям на основании писем Росздравнадзора "О незарегистрированных медицинских изделиях", а также прочих информационных писем об обороте медицинских изделий, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru). Отчет о проделанной работе необходимо направлять в Управление Росздравнадзора по Калининградской области в письменной форме (236006, г. Калининград, ул. Кирпичная, д. 7), а также по адресу электронной почты info@reg39.roszdravnadzor.ru ежемесячно до 2-го числа месяца, следующего за отчетным, в соответствии с приложением N 6.
2.Главному клиническому фармакологу Министерства здравоохранения Калининградской области Бабак С.В. информацию обо всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций, неэффективности лекарственных средств, а также о проведенных мероприятиях согласно письмам Росздравнадзора Российской Федерации, размещенным на официальном интернет-сайте, направлять в Управление Росздравнадзора по Калининградской области и в Министерство здравоохранения Калининградской области до 2-го числа каждого месяца, следующего за отчетным, в соответствии с приложением N 3.
3.Утвердить список врачей - клинических фармакологов и курируемых территорий Калининградской области для оказания методической и консультационной помощи сотрудникам медицинских организаций в соответствии с приложением N 7.
4.Контроль исполнения Приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Калининградской области А.А. Рудого.
Министр
В.А. Вольф