Постановление Главы администрации (губернатора) Калининградской области от 31.03.1997 № 256
Об утверждении Временного положения о лицензировании фармацевтической деятельности и внесении изменений в нормативные акты администрации области, регламентирующие деятельность, связанную с лицензированием фармацевтической деятельности
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ (ГУБЕРНАТОР) КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ Об утверждении Временного положения о лицензировании фармацевтической деятельности и внесении изменений в нормативные акты администрации области, регламентирующие деятельность, связанную с лицензированием фармацевтической деятельности (В редакции Постановлений Главы администрации (губернатора) Калининградской области от 23.06.2003 г. N 121) В соответствии с постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 24 декабря 1994 года N 1418 "О лицензировании отдельныхвидов деятельности" ПОСТАНОВЛЯЮ: 1 - 2. (Утратили силу - Постановление Главы администрации(губернатора) Калининградской области от 23.06.2003 г. N 121) 3. Признать утратившим силу: абзац; (Утратил силу - Постановление Главы администрации(губернатора) Калининградской области от 15.02.99 г. N 58) - постановление главы администрации области от 9 августа 1995года N 389 "О создании территориальной комиссии по лицензированию иаккредитации медицинской и фармацевтической деятельности и утверждениюПоложений, регламентирующих ее деятельность"; - постановление главы администрации области от 9 февраля 1996года N 77 "О внесении изменений в постановление администрации областиот 9 августа 1995 года N 389 "О создании территориальной комиссии полицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтическойдеятельности и утверждению Положений, регламентирующих еедеятельность". 4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить назаместителя главы администрации области - руководителя Департаментасоциальной политики администрации области (Демачева Л.В.). 5. Постановление вступает в силу со дня подписания.от 31 марта 1997 г. N 256 Глава администрации(губернатор) области Л. Горбенко Приложение к постановлению главы администрации (губернатора) области от 31 марта 1997 г. N 256 ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании фармацевтической деятельности 1. Настоящее Положение определяет порядок и условия выдачилицензии на осуществление фармацевтической деятельности.Лицензированию подлежат все виды фармацевтической деятельности,осуществляемые юридическими лицами, независимо оторганизационно-правовой формы, а также физическими лицами,осуществляющими предпринимательскую деятельность без образованияюридического лица, в том числе: - торгово - посредническая деятельность по реализациилекарственных средств, изделий медицинского назначения,парафармацевтической продукции; - получение, хранение, комплектование, отпуск или оптоваяреализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения,парафармацевтической продукции; - реализация населению и лечебно - профилактическим учреждениямлекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовыхлекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных кприменению в Российской Федерации; - изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей итребованиям лечебно - профилактических учреждений; - изготовление всех видов лекарственных форм по частоповторяющимся прописям врачей мелкими сериями; - контроль за технологией изготовления, хранением, качествомготовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках,лекарственного растительного сырья и препаратов из него. 2. Лицензия является официальным документом, который разрешаетосуществление указанного в нем вида фармацевтической деятельности втечение установленного срока и определяет обязательные для исполнениятребования (условия) его осуществления. В случае, если лицензиат осуществляет несколько видовфармацевтической деятельности одновременно, в лицензии каждый видфармацевтической деятельности указывается отдельно. 3. Для получения лицензии заявитель представляет в лицензионныйорган следующие документы: а) заявление о выдаче лицензии с указанием: для юридических лиц - наименования и организационно - правовойформы, юридического адреса, номера расчетного счета, наименованияобслуживающего банка; - для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортныхданных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства); - вида фармацевтической деятельности; - срока действия лицензии; б) копии учредительных документов для юридических лиц (если онине заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов); в) копия свидетельства о государственной регистрации юридическоголица; г) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления; д) справка налогового органа о постановке на учет илисвидетельство о государственной регистрации физического лица вкачестве предпринимателя со штампом налогового органа; е) сведения о профессиональной подготовке специалистов,осуществляющих лицензируемую фармацевтическую деятельность; ж) данные о нормативно - методическом обеспечении, организационно- технических возможностях и материально - техническом оснащении длявыполнения соответствующих видов фармацевтической деятельности; з) сертификат об аккредитации для аптечных предприятий(учреждений), осуществляющих розничную реализацию лекарственныхсредств промышленного и внутриаптечного изготовления, выдаваемыйаккредитационной фармацевтической комиссией, организованной при органеуправления аптечной службой. Все документы, представленные для получения лицензии,регистрируются лицензионным органом. Требовать от заявителя представления документов, непредусмотренных настоящим Положением, запрещается. 4. До принятия решения о выдаче лицензии лицензионный орган: рассматривает представленные с заявлением материалы с оценкой ихполноты и достоверности, соответствия условий осуществлениялицензируемого вида деятельности требованиям, установленным для него внормативных документах; организует в случае необходимости проведение дополнительной (втом числе независимой) экспертизы. 5. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензииосуществляются на платной основе. Платежи взимаются в фиксированныхразмерах по отношению к установленному законом минимальному размеруоплаты труда: а) за рассмотрение заявления о выдаче лицензии - в пределах однойдесятой установленного законом минимального размера оплаты труда; б) за выдачу лицензии (или ее копии) - в пределах 3-кратногоразмера установленного законом минимального размера оплаты труда. 6. В случае проведения дополнительной (в том числе независимой)экспертизы связанные с этим расходы не включаются в фиксированнуюлицензионную плату и оплачиваются отдельно. Плата за рассмотрениезаявления и плата за выдачу лицензии поступают в доход бюджета, засчет средств которого содержится лицензионный орган. 7. Бланки лицензий имеют степень защищенности на уровне ценнойбумаги на предъявителя, а также учетную серию и номер и являютсядокументами строгой отчетности. Приобретение, учет и хранение бланковлицензий осуществляются лицензионной комиссией. 8. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается втечение 30-ти дней со дня получения заявления со всеми необходимымидокументами. В случае необходимости проведения дополнительной (в томчисле независимой) экспертизы решение принимается в 15-дневный срок содня получения экспертного заключения, но не позднее чем через 60 днейсо дня подачи заявления со всеми необходимыми документами. Вотдельных случаях, в зависимости от сложности и объемов подлежащихэкспертизе материалов, руководитель лицензионного органа можетпродлить срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдачелицензии на 30 дней. 9. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляетсязаявителю в письменной форме в 3-дневный срок со дня принятиясоответствующего решения с указанием причин отказа. Основанием для отказа в выдаче лицензии является: наличие в документах, представленных заявителем, недостовернойили искаженной информации; экспертное заключение, установившее несоответствие условийтребованиям, предъявляемым к осуществлению соответствующего видафармацевтической деятельности. 10. В лицензии указываются: наименование органа, выдавшего лицензию: для юридических лиц - наименование и юридический адресорганизации, получающей лицензию; для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные(серия, номер, когда и кем выдан, место жительства); вид деятельности, на осуществление которого выдается лицензия; срок действия лицензии; условия осуществления лицензируемого вида фармацевтическойдеятельности (правила и нормы, в соответствии с которымиосуществляется фармацевтическая деятельность, а также дополнительныеусловия, отражающие специфические особенности лицензируемого видафармацевтической деятельности); регистрационный номер лицензии и дата выдачи. Лицензия выдается на срок не менее 3-х лет. По заявлению лица,обратившегося за ее получением, лицензия может выдаваться на меньшийсрок. Продление срока действия лицензии производится в порядке,установленном для ее получения. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицузапрещается. Лицензия выдается после представления заявителем документа,подтверждающего ее оплату. В случае, если лицензионный вид фармацевтической деятельностиосуществляется на нескольких территориально обособленных объектах,лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии суказанием местоположения каждого объекта. Копии лицензийрегистрируются лицензионным органом. 11. При ликвидации юридического лица или прекращения действиясвидетельства о государственной регистрации физического лица вкачестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу. В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица,изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензиилицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлениилицензии. Переоформление лицензии производится в порядке,установленном для ее получения. До переоформления лицензиат осуществляет фармацевтическуюдеятельность на основании ранее выданной лицензии, а в случае утратылицензии - на основании временного разрешения, выдаваемоголицензионным органом. 12. Лицензия подписывается руководителем (в случае отсутствия -заместителем руководителя) лицензионного органа и заверяется печатьюэтого органа. 13. Фармацевтическая деятельность на основании лицензии, выданнойлицензионным органом субъекта Российской Федерации, можетосуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерациипосле регистрации такой лицензии органом исполнительной властисоответствующего субъекта Российской Федерации. Регистрация проводитсяв течение 30-ти дней по предъявлению оригинала лицензии с проверкойпри необходимости указанных в лицензии данных, условий осуществлениясоответствующего вида фармацевтической деятельности и условийбезопасности. В лицензии делается отметка о проведенной регистрации изанесении лицензии в реестр выданных, зарегистрированных,приостановленных и аннулированных лицензий. В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям,предусмотренным п. 10 настоящего Положения. 14. Лицензионный орган приостанавливает действие лицензии илианнулирует ее в случаях: представления лицензиатом соответствующего заявления; обнаружения недостоверных данных в документах, представленных дляполучения лицензии; нарушения лицензиатом условий действия лицензии; невыполнения лицензиатом предписаний или распоряженийгосударственных органов или приостановления ими деятельностиюридического, а также физического лица, занимающегосяпредпринимательской деятельностью без образования юридического лица, всоответствии с законодательством Российской Федерации; ликвидации юридического лица или прекращении действиясвидетельства о государственной регистрации физического лица вкачестве предпринимателя. Лицензионный орган в 3-дневный срок со дня принятия решения оприостановлении действия лицензии или ее аннулировании в письменнойформе информирует об этом решении лицензиата, органы Государственнойналоговой службы Российской Федерации, органы управленияздравоохранением субъекта Российской Федерации. В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановлениедействия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено. Лицензиясчитается возобновленной после принятия лицензионным органомсоответствующего решения, о котором не позднее чем в 3-дневный срок смомента принятия он оповещает лицензиата, органы Государственнойналоговой службы Российской Федерации и органы управленияздравоохранением субъекта Российской Федерации. Приостановление действия лицензии может осуществляться также идругими органами, которым это право предоставлено законодательствомРоссийской Федерации. 15. Контроль за соблюдением лицензиатом условий, предусмотренныхлицензией, осуществляется лицензионным органом. 16. Лицензионный орган ведет реестры выданных,зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий. 17. Решения и действия лицензионного органа могут быть обжалованыв установленном порядке в судебных органах. 18. Руководители и должностные лица лицензионных органов несутответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение требованийнастоящего Положения и установленного порядка лицензионнойдеятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.