Постановление Администрации Калининградской области от 09.08.1995 № 389
О создании территориальной комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности и утверждении Положений, регламентирующих ее деятельность
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ АДМИНИСТРАЦИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ Утратилo силу - Постановление Главы администрации (губернатора) Калининградской области от 31.03.97 г. N 256 от 9 августа 1995 г. N 389 О создании территориальной комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности и утверждении Положений, регламентирующих ее деятельность (В редакции Постановления Главы администрации Калининградской области от 09.02.96 г. N 77) Руководствуясь Законом Российской Федерации "О медицинскомстраховании граждан в Российской Федерации", основами законодательстваРоссийской Федерации об охране здоровья граждан и в соответствии спостановлением Правительства Российской Федерации от 24.12.94 г. N1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" ПОСТАНОВЛЯЮ: 1. Создать при комитете по здравоохранению администрации областитерриториальную комиссию по лицензированию и аккредитации медицинскойи фармацевтической деятельности. (В редакции Постановления Главыадминистрации Калининградской области от 09.02.96 г. N 77) 2. Назначить председателем территориальной комиссии полицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтическойдеятельности Иноземцеву Евгению Ивановну - главного специалистакомитета по здравоохранению администрации области. (В редакцииПостановления Главы администрации Калининградской области от 09.02.96г. N 77) 3. Возложить на территориальную комиссию лицензирование иаккредитацию медицинских и аптечных учреждений (предприятий) всех формсобственности, физических лиц. 4. При проведении лицензирования и аккредитации медицинских иаптечных учреждений управления внутренних дел, управления федеральнойслужбы безопасности и других ведомств привлекать к работе в комиссииих представителей. (В редакции Постановления Главы администрацииКалининградской области от 09.02.96 г. N 77) 5. Финансирование комиссии осуществлять из средств, накапливаемыхна расчетном счете от оплаты работ по всем видам лицензирования иаккредитации. 6. Главам администраций городов и районов подготовить необходимыеусловия для проведения лицензирования медицинских учрежденийгосударственной собственности, независимо от ведомственнойпринадлежности. 7. Утвердить: 7.1. Положение о территориальной комиссии по лицензированию иаккредитации медицинских и аптечных учреждений (предприятий) всех формсобственности, физических лиц согласно приложению N 1; 7.2. Положение о лицензировании отдельных видов медицинской ифармацевтической деятельности согласно приложению N 2; 7.3. Положение о порядке аккредитации аптечных учреждений,аптечных предприятий, занятых фармацевтической деятельностью в системелекарственного обеспечения в Калининградской области согласноприложению N 3; 7.4. Положение о порядке выдачи лицензий на деятельность пооказанию психиатрической помощи для государственных, негосударственныхпсихиатрических, психоневрологических учреждений, частнопрактикующихврачей-психиатров согласно приложению N 4; 7.5. Положение об экспертах территориальной комиссии полицензированию и аккредитации медицинских и аптечных учреждений(предприятий) всех форм собственности, физических лиц согласноприложению N 5. 8. Считать утратившими силу: - распоряжение администрации области от 17 февраля 1992 года N80-р "О лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности"; - постановление главы администрации области от 10 марта 1992 г. N81 "О порядке осуществления и выдачи лицензии на занятие медицинскойи фармацевтической деятельностью". 9. Контроль за выполнением постановления возложить на заместителяглавы администрации области Кузнецову И.С. 10. Настоящее постановление вступает в силу с момента подписания.Первый заместитель главыадминистрации области Г.Чмыхов Приложение N 1 к постановлению администрации области от 9 августа 1995 г. N 389 ПОЛОЖЕНИЕ о территориальной комиссии по лицензированию и аккредитации медицинских и аптечных учреждений (предприятий) всех форм собственности, физических лиц 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1. Территориальная комиссия по лицензированию и аккредитациимедицинских и аптечных учреждений (предприятий) всех формсобственности, физических лиц на право осуществления ими медицинской ифармацевтической деятельности (далее - Комиссия) являетсягосударственным органом, созданным при управлении здравоохраненияадминистрации области. Комиссия в своей деятельности руководствуется законодательствомРоссийской Федерации, нормативно-правовой документацией Министерстваздравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации,постановлениями и распоряжениями администрации области, Положениями опорядке получения лицензии, настоящим Положением. 1.2. Финансирование Комиссии осуществляется за счет средств,получаемых от оплаты лицензирования (аккредитации). 1.3. Тарифы на лицензирование и аккредитацию утверждаютсяадминистрацией области. 1.4. Комиссия осуществляет свою деятельность в координации сгосударственными контрольными органами. При этом Комиссияруководствуется действующими нормативными актами, регламентирующимипорядок взаимодействия и обмена информации с контрольными органами одеятельности лицензиатов. 2. СОСТАВ И СТРУКТУРА КОМИССИИ 2.1. В состав Комиссии входят представители управленийздравоохранения администрации области и мэрии города,лечебно-профилактических учреждений, профессиональных ассоциаций ииных заинтересованных организаций и учреждений. 2.2. Комиссия состоит из председателя, членов Комиссии иэкспертов. Комиссию возглавляет председатель, назначаемый иосвобождаемый от должности главой администрации области. 2.3. Председатель Комиссии подотчетен главе администрацииобласти. 3. ФУНКЦИИ КОМИССИИ 3.1. Председатель Комиссии выполняет следующие функции иобязанности: 3.1.1. Определяет структуру Комиссии и состав экспертов посогласованию с профессиональными ассоциациями; 3.1.2. Назначает и освобождает от должности членов Комиссии,заключает с экспертами контракты; 3.1.3. Действует без доверенности от имени Комиссии, представляетее в государственных органах, предприятиях, учреждениях иорганизациях; 3.1.4. Заключает договоры и выдает доверенности; 3.1.5. Отдает приказы и дает распоряжения (в пределах своейкомпетенции), обязательные для всех работников Комиссии. 3.2. Структура Комиссии утверждается главой администрацииобласти; 3.3. Привлечение к работе Комиссии экспертов и техническихработников осуществляется на контрактной основе. 3.4. Основными функциями Комиссии являются: 3.4.1. Разработка плана и программ лицензирования и аккредитации. 3.4.2. Формирование групп экспертов. 3.4.3. Осуществление лицензирования и аккредитации. 3.4.4. Проведение анализа деятельности по лицензированию иаккредитации медицинских и аптечных учреждений (предприятий) всех формсобственности, физических лиц. 3.4.5. Проведение консультаций по вопросам лицензирования иаккредитации. 3.4.6. Участие в разработке медико-экономических стандартов иосуществление контроля за их выполнением. 4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ Комиссия имеет право: 4.1. Получать информацию от субъектов лицензирования (далеелицензиата) и аккредитации в соответствии с Перечнем документов (см.Приложение N 1). 4.2. Направлять экспертов в учреждения (предприятия), на рабочиеместа лицензиатов для проведения экспертизы. 4.3. Определять порядок проведения лицензирования (аккредитации),состав и регламент деятельности экспертов. 4.4. Определять смету расходов Комиссии, цены на услуги полицензированию и аккредитации и утверждать их в установленном порядкев администрации области. 4.5. Получать необходимую информацию и вносить предложения вадминистрацию области и другие органы государственного управления впределах своей компетенции. Комиссия обязана: 4.6. Информировать лицензиатов о сроках и порядке лицензирования(аккредитации). 4.7. Предоставлять лицензиатам Перечень утвержденнойдокументации. (Приложения NN 1,2,3,4) 4.8. Проводить лицензирование и аккредитацию в установленномпорядке. 4.9. Проводить экспертизу заявленных видов деятельности и услугна соответствие установленным стандартам. 4.10. Выдавать лицензиатам лицензию (сертификат). 4.11. Приостанавливать действие и осуществлять аннулированиелицензии. 4.12. Вести учет и отчетность о деятельности Комиссии. 4.13. Предоставлять необходимую информацию в органыгосударственного управления и контрольные органы. 5. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦЕНЗИАТОВ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ, ВЛАДЕНИЮ И РАСПОРЯЖЕНИЮ ЛИЦЕНЗИЕЙ Владелец лицензии имеет право: 5.1. Получать все необходимые сведения и документы о порядкепроведения лицензирования (аккредитации), условиях и сроках еепроведения. 5.2. Проходить лицензирование (аккредитацию) повторно. 5.3. По согласованию с Комиссией изменять сроки лицензирования(аккредитации). 5.4. Приглашать на процедуру лицензирования (аккредитации)независимых экспертов с правом совещательного голоса. 5.5. При несогласовании с решением Комиссии опротестовать его вустановленном законодательством порядке. Владелец лицензии обязан: 5.6. В установленном порядке подавать заявку и необходимыедокументы на проведение лицензирования (аккредитации) (Приложения NN1,4). 5.7. Нести ответственность за достоверность сведений вдокументах, предоставляемых для проведения лицензирования(аккредитации). 5.8. Предоставлять в Комиссию документы, подтверждающие оплатулицензирования (аккредитации). 5.9. Обеспечивать условия проведения экспертизы. 5.10. Обеспечивать представительство на заседании Комиссии. 5.11. Вносить плату за рассмотрение заявления и плату за выдачулицензии. 5.12. Хранить лицензию и протокол к ней в условиях,обеспечивающих возможность ознакомления с ее содержанием клиентов(пациентов) и контрольных органов. 5.13. Соблюдать законодательство Российской Федерации в частях,регламентирующих заявленные виды деятельности. 6. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ И ОТВЕТСТВЕННОСТИ СТОРОН 6.1. В случае возникновения разногласий между лицензиатом иКомиссией они урегулируются путем переговоров, а при недостижениисогласия - в установленном законодательством порядке. При проведении лицензирования (аккредитации) лицензиат и Комиссиянесут ответственность в соответствии с действующим законодательствомРоссийской Федерации. Приложение: 1. Перечень документов, направляемых лицензиатами длялицензирования и аккредитации. Приложение N 2 к постановлению администрации области от 9 августа 1995 г. N 389 ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании отдельных видов медицинской и фармацевтической деятельности I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1. Настоящее Положение устанавливает правила лицензированиямедицинской и фармацевтической деятельности на территорииКалининградской области в соответствии с Основами законодательстваРоссийской Федерации об охране здоровья граждан, постановлениемПравительства Российской Федерации от 24.12.94 г. N 1418 "Олицензировании отдельных видов деятельности". В Калининградской области отдельные виды медицинской ифармацевтической деятельности осуществляются предприятиями,организациями и учреждениями независимо от организационно-правовойформы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскуюдеятельность без образования юридического лица. 2. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельностиосуществляется территориальной комиссией по лицензированию иаккредитации (далее - Комиссия), созданной распоряжением администрацииобласти и представляет комплекс мероприятий в соответствии спостановлением Правительства Российской Федерации от 24.12.94 г. N1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности". 3. Перечень медицинских и фармацевтических видов деятельности,подлежащих лицензированию, определяется Министерством здравоохраненияи медицинской промышленности Российской Федерации, утверждаются главойадминистрации области и приобщаются к настоящему Положению в качествеПриложения. 4. Лицензия является официальным документом, который разрешаетосуществление указанного в нем вида деятельности в течениеустановленного срока, а также определяет условия его осуществления. Лицензия оформляется на один вид деятельности. Не подлежат лицензированию виды медицинской и фармацевтическойдеятельности, не указанные в Перечне. В лицензии указывается: - наименование лицензионной Комиссии, выдавшей лицензию; - для юридических лиц - наименование и юридический адреспредприятия, организации, учреждения, получающих лицензию; - для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные; - вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия; - срок действия лицензии; - условия осуществления данного вида деятельности; - регистрационный номер лицензии и дата выдачи. 5. К лицензии прилагается протокол с указанием конкретного пунктаПеречня профиля и специализации видов деятельности. Лицензия - именной документ и не подлежит передаче другимюридическим и физическим лицам. Кроме лицензии, выданной Комиссией,никакие другие документы не могут давать право на осуществлениезаявленных видов деятельности. 6. Бланк лицензии и протокол к ней являются бланками строгойотчетности, имеют учетную серию и номер, степень защиты на уровнеценной бумаги. Порядок учета и хранения бланков определяется председателемКомиссии. 7. Срок действия лицензии устанавливается Комиссией в зависимостиот специфики вида деятельности, но не может быть менее трех лет. Срок действия лицензии может быть и менее трех лет по заявлениюлица, обратившегося за ее получением. Продление срока действия лицензии производится в порядке,установленном для ее получения. В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляется нанескольких территориально обособленных объектах, лицензиатуодновременно выдаются ее заверенные копии с указанием местоположениякаждого объекта. Копии лицензии регистрируются секретарем Комиссии. 8. Лицензия не освобождает ее владельца иметь необходимыесвидетельства, дипломы, сертификаты и другие документы,предусмотренные действующим законодательством. 9. Юридические и физические лица, осуществляющие медицинскую ифармацевтическую деятельности без лицензии, несут ответственность,установленную законом. II. ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ 10. Рассмотрение заявления и выдача лицензии осуществляется наплатной основе. Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке,предусмотренном настоящим Положением для ее первичного получения. 11. Для получения лицензии заявитель представляет в Комиссиюследующие документы: 11.1. Для юридических лиц: а) Заявление о выдаче лицензии с указанием наименования иорганизационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетногосчета и банка; вида деятельности; срока действия лицензии; б) Заверенные копии учредительных документов (учредительныйдоговор и устав), а если они не заверены в установленном порядке - спредъявлением оригиналов. Предъявленные оригиналы возвращаются заявителю, а копииучредительных документов заверяются секретарем Комиссии заверительнойзаписью и печатью и приобщаются к материалам; в) Заверенную копию свидетельства о государственной регистрациипредприятия, с отметками о постановке на учет в налоговой инспекции,пенсионном фонде, территориальном фонде обязательного медицинскогострахования; г) Копию ордера, договора об аренде помещения или другихдокументов, удостоверяющих законность пользования (владения)помещением; д) Копии ранее выданных аккредитационных сертификатов и лицензий; е) Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнениезаявляемых видов деятельности; ж) Заключение государственного санитарно-эпидемиологическогонадзора; з) Заключение государственного пожарного надзора; и) Годовой отчет о медицинской (фармацевтической) деятельности запоследние три года с показателями объема выполняемых видовдеятельности на дату подачи заявления (кроме юридических лиц,оформляющих лицензию впервые); к) Финансовый отчет (баланс) за предыдущий год; л) Копии документов, подтверждающих плату за рассмотрениезаявления и выдачу лицензии (плата за выдачу лицензии вносится передее получением). 11.2. Для физических лиц: а) Заявление о выдаче лицензии с указанием: фамилии, имени,отчества; паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, местожительства); вида деятельности; срока действия лицензии; б) Копия диплома об окончании медицинского или фармацевтическогоучебного заведения; * Диплом - документ об уровне образования, специальности,подготовки и квалификации, выдаваемый образовательным учреждениемпрофессионального образования (высшие и средние медицинские ифармацевтические учебные заведения) различных организационно-правовыхформ (государственные, муниципальные, негосударственные), имеющимлицензию на право ведения образовательной деятельности, выданнуюгосударственным органом управления образованием или по его поручениюместным (муниципальным) органом управления образованием по местунахождения образовательного учреждения на основании заключенияэкспертной Комиссии. ** Лица, получившие медицинскую и фармацевтическую подготовку виностранных государствах, представляют сертификат специалиста,выданный по результатам специальных экзаменов в соответствующихучебных заведениях Российской Федерации, если иное не предусмотреномеждународными договорами Российской Федерации. в) Копия сертификата специалиста. Сертификат специалиста - это документ единого образца,подтверждающий соответствие подготовки специалиста государственнымобразовательным стандартам; г) Копия диплома целителя, выдаваемого министерствамиздравоохранения республик в составе Российской Федерации, органамиуправления здравоохранения субъектов Российской Федерации; д) Сведения о предшествующей работе по специальности (выписки изтрудовой книжки); е) Копия свидетельства о государственной регистрации (с отметкамио регистрации в налоговой инспекции, пенсионном фонде,территориальном фонде обязательного медицинского страхования); ж) Заверенные копии учредительных документов; з) Копия удостоверения о прохождении повышения квалификации испециализации (только учебных заведений, имеющих лицензию Министерстваздравмедпрома и Министерства образования РФ); * Медицинские и фармацевтические работники, не работавшие посвоей специальности более пяти лет, могут быть допущены кпрофессиональной деятельности после дополнительной подготовки(переподготовки) и подтверждения сертификата специалиста или наосновании проверочного испытания, проводимого Комиссиями медицинских ифармацевтических ассоциаций. и) Отчет о деятельности за последние три года медицинского,фармацевтического работника или целителя с указанием перечня, объемови видов выполняемых работ по установленной форме (для лиц, оформляющихлицензию впервые - не требуется); к) Копию ранее выданной лицензии; л) Копию ранее выданного сертификата; м) Копии документов, удостоверяющих законность владения(пользования) помещением; н) Заключение государственного санитарно-эпидемиологическогонадзора; о) Заключение государственного пожарного надзора; п) Копию документа, подтверждающего плату за рассмотрениезаявления, за выдачу лицензии (плата за выдачу лицензии вносится передее получением). 12. Документы представляются в одном экземпляре, на русскомязыке. Копии документов, исполненные на иностранном языке,представляются с приложением перевода на русский язык нотариальнозаверенными. Заявления принимаются только при наличии полного комплектадокументов и надлежащем оформлении. Заявитель несет ответственность за достоверность сведений,указанных в документах. 13. Комиссия (секретарь Комиссии) проверяет комплектность иправильность заполнения документов и регистрирует их установленнымпорядком. Заявителю выдается извещение о дате приема документов крассмотрению. По причине некомплектности и ненадлежащем оформлении документовони к рассмотрению не принимаются. Отказ в приеме документов может быть обжалован заявителем вустановленном порядке в судебные органы. 14. По каждому принятому к рассмотрению заявлению заводитсялицензионное дело, в котором хранятся документы заявителя, копиявыданной лицензии, акты проверок и другие документы, имеющие отношениек лицензии, и др. 15. Решение о выдаче лицензии принимается в течение 30 дней содня получения заявления со всеми необходимыми документами. Если в представленных документах имеются основания для проведениядополнительной проверки (в том числе независимой экспертизы), решениепринимается не позднее 60 дней со дня подачи заявления. В отдельных случаях (при необходимости проведения сложныхэкспертиз и др.) председатель Комиссии может продлить срок принятиярешения о выдаче лицензии на срок до 30 дней. О задержке выдачи лицензии заявителю сообщается письменно. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии оформляетсяпротоколом, который подписывается всеми членами лицензионной Комиссии.К протоколу прилагается заключение эксперта. Заключение эксперта излагается на бланке установленной формы иявляется обязательным приложением к протоколу заседания лицензионнойКомиссии. 16. При утрате лицензии владельцу, по его заявлению, выдаетсядубликат под тем же номером, со штемпелем "Дубликат", о чем делаетсяотметка в лицензионном деле с указанием даты. 17. Комиссия ведет реестры; - выданных лицензий; - зарегистрированных лицензий; - приостановленных лицензий; - аннулированных лицензий. 18. Контроль за соблюдением лицензионных условий возлагается на: - лицензионную Комиссию; - медицинскую, фармацевтическую ассоциации; - администрацию территории, зарегистрировавшую учредительныедокументы или выдавшую свидетельство о государственной регистрации вкачестве предпринимателя без образования юридического лица. 19. Для рассмотрения спорных вопросов или конфликтных ситуаций,связанных с выдачей лицензии, может проводиться независимаяэкспертиза. 20. Юридические и физические лица, имеющие лицензии, выданныеорганами исполнительной власти субъектов Российской Федерации,получают право на осуществление указанных в лицензиях видовмедицинской и фармацевтической деятельности на территорииКалинин-градской области после регистрации таких лицензий Комиссией. Регистрация проводится в течение 30 дней с даты предъявленияоригинала лицензии. При необходимости Комиссия может осуществлятьпроверку указанных в лицензии данных, условий осуществления указанногов лицензии вида деятельности. О проведенной регистрации на бланке оригинала лицензии делаетсяотметка о занесении в реестр зарегистрированных лицензий. В регистрации лицензии может быть отказано в порядке и пооснованиям, предусмотренным настоящим Положением. III. ПОРЯДОК ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПЛАТЫ ЗА РАССМОТРЕНИЕ ЗАЯВЛЕНИЯ И ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИИ 20. За выдачу лицензии взимается единовременный сбор в размере,соответствующем затратам Комиссии и привлекаемых экспертов прирассмотрении и выдаче лицензии. Стоимость затрат определяется сметой. Порядок определения платы и ее использование согласовываются садминистрацией области в установленном порядке. IV. ОТКАЗ В ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ ИЛИ ОТЗЫВ ВЫДАННОЙ ЛИЦЕНЗИИ 21. Основание для отказа в выдаче лицензии является отсутствиеодного из документов, перечисленных в пункте 11 настоящего положения,или несоответствие их установленным требованиям. Решение об отказе в выдаче лицензии должно быть оформлено вписьменном виде с регистрацией в специальном журнале. 22. Действие лицензии может быть досрочно приостановлено илипрекращено в случаях: а) постановления соответствующего заявления от владельцалицензии; б) обнаружения недостоверных данных в документах, представленныхдля получения лицензии; в) нарушения лицензиатом условий действия лицензии; г) невыполнение лицензиатом предписаний или распоряженийгосударственных органов, выполняющих контрольные функции задеятельностью предприятий, учреждений и организаций, а такжефизических лиц, занимающихся предпринимательской деятельностью безобразования юридического лица; д) ликвидации юридического лица или прекращения действиясвидетельства о государственной регистрации физического лица вкачестве предпринимателя; 23. Решение о приостановлении или отзыве ранее выданной лицензиипринимается Комиссией на основании документально подтвержденныхданных, подтверждающих указанное в п. 22 настоящего Положения(представлений государственных органов, актов проверок, предписаний иактов экспертов и др.). 24. Комиссия в 3-дневный срок со дня принятия решения оприостановлении действия лицензии или ее отзыве (аннулировании)письменно сообщает об этом решении лицензиату и органамГосударственной налоговой службы Калининградской области (города,района). В соответствии с законодательством Российской Федерациипрекращение действия лицензии может осуществляться органамиисполнительной власти в случаях: - если лицензия не зарегистрирована на данной территории; - если лицензиат не выполняет требований, установленных всоответствии с законодательством Российской Федерации, дляосуществления соответствующего вида медицинской (фармацевтическойдеятельности на данной территории. О принятом решении органы исполнительной власти в письменном видеинформируют Комиссию, органы Государственной налоговой службы илицензиата. На основании данной информации Комиссия принимает решение обаннулировании лицензии. 25. Должностные лица Комиссии несут ответственность за нарушениеили ненадлежащее исполнение установленного настоящими Положениями иПравительством Российской Федерации порядка лицензионной деятельностив соответствии с действующим законодательством. 26. Решения и действия Комиссии могут быть обжалованы вустановленном порядке в судебные органы. V. ОСОБЕННОСТИ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 27. Лицензирование реализации лекарственных средствпредприятиями, организациями и гражданами, осуществляющимипредпринимательскую деятельность без образования юридического лица(далее лицензиаты), осуществляется в соответствии с действующимзаконодательством Российской Федерации, настоящим Положением. 28. Лицензирование реализации лекарственных средств являетсяспособом государственного контроля за соблюдением субъектамилицензирования требований законодательства, предъявляемых кобеспечению единой государственной политики в указанной областидеятельности. 29. Право на реализацию лекарственных средств на территорииКалининградской области имеют юридические лица, в штате которыхсостоят сотрудники, получившие высшее или среднее медицинское илифармацевтическое образование, а также физические лица, имеющиетаковое. Реализация лекарственных средств субъектами лицензированиянезависимо от организационно-правовой формы, ведомственнойпринадлежности и формы собственности без наличия лицензии запрещается. 30. Субъектам лицензирования, осуществляющим реализациюлекарственных средств в пределах территории Калининградской области,лицензия выдается территориальной лицензионно-аккредитационнойКомиссией. 31. Лицензия, выданная лицензионной Комиссией МинздравмедпромаРоссии, действует на всей территории Российской Федерации. 32. Компетенции лицензионной Комиссии подлежат субъектылицензирования, осуществляющие на территории области: 32.1. Торгово-посредническую деятельность по реализациилекарственных средств; 32.2. Получение, хранение, комплектование, отпуск или оптовуюреализацию лекарственных средств. 33. Порядок получения лицензии определен настоящим Положением. 34. При розничной реализации лекарственных средств промышленногои внутриаптечного изготовления владельцы лицензии обязаныруководствоваться Инструкцией о порядке лицензированияфармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечныхпредприятий Российской Федерации, утвержденной Министерствомздравоохранения Российской Федерации 14 декабря 1992 г. VI. ОСОБЕННОСТИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И АПТЕЧНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ 35. Лицензирование деятельности аптечных учреждений и аптечныхпредприятий (далее именуемые аптечными учреждениями) является способомконтроля государства за соблюдением аптечными учреждениями(предприятиями) требований законодательства, предъявляемых к ихорганизационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности,связанной с оказанием лекарственной помощи населению. 36. Деятельность аптечного учреждения вне зависимости оторганизационно-правовой формы и формы собственности без наличиялицензии запрещается. В случае нарушения этого положенияответственность наступает в виде запрещения фармацевтическойдеятельности. 37. Лицензирование деятельности аптечных учрежденийосуществляется территориальной Комиссией по лицензированию иаккредитации. 38. Государственная лицензия на право заниматься фармацевтическойдеятельностью должна содержать: - полное наименование аптечного учреждения с указанием егоорганизационно-правовой формы; - местонахождение аптечного учреждения; - разрешения на фармацевтическую деятельность в системелекарственного обеспечения населения; - номер лицензии; - дату занесения лицензии в реестр. 39. Лицензированию подлежат все виды фармацевтическойдеятельности, выполняемые аптечными учреждениями (предприятиями), втом числе; - изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей итребованиям лечебно-профилактических учреждений; - изготовление всех видов лекарственных форм по частоповторяющимся прописям врачей мелкими сериями; - контроль за технологией изготовления, хранением, качествомготовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках,лекарственного растительного сырья и препаратов из него; - получение, хранение, организация, доставка, отпусклекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные илечебно-профилактические учреждения области; - реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениямлекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовыхлекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных кприменению в Российской Федерации. 40. Лицензирование аптечных учреждений (предприятий) проводитсяпри открытии новых аптечных учреждений, изменений аптечнымиучреждениями организационно-правовой формы и формы собственности,окончании срока действия выданной ранее лицензии. 41. Лицензирование может проводиться досрочно по инициативеаптечного учреждения (предприятия) с целью получения лицензии на новыевиды лекарственной помощи и услуг. VII. ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ 42. Для получения государственной лицензии аптечное учреждение(предприятие) представляет в Комиссию следующие документы: * (перечень документов указан в настоящем Положении). 43. Процедура лицензирования определяется Комиссией ипредусматривает изучение представленных аптечным учреждением(предприятием) документов, проведение экспертизы на местах и выдачулицензии. ** (Процедура лицензирования изложена в настоящем Положении). 44. Аптечное учреждение (предприятие), прошедшее лицензирование вустановленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии направо заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме(или с ограничениями; или обоснованный отказ в выдаче лицензии). В протоколе подробно указываются все виды фармацевтическойдеятельности, прошедшие лицензирование. 45. Срок действия лицензии устанавливается Комиссией. 46. Основанием для приостановления или отзыва лицензии является: 46.1. Нарушение аптечным учреждением (предприятием) действующегозаконодательства, нормативных и методических документов, утвержденныхМинистерством здравоохранения и медицинской промышленности РоссийскойФедерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений итребования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению,стандартов аптечных учреждений; 46.2. Изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждениябез перерегистрации в лицензионной Комиссии. 47. До получения лицензии аптечное учреждение (предприятие),физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективнуюпредпринимательскую деятельность в системе лекарственного обеспечения,должны пройти аккредитацию в соответствии с установленным порядком. Приложение N 3 к постановлению администрации области от 9 августа 1995 г. N 389 ПОЛОЖЕНИЕ о порядке аккредитации аптечных учреждений, аптечных предприятий, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения в Калининградской области I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1. Аккредитация аптечных учреждений (аптек, аптечных киосков,аптечных пунктов), предприятий включает в себя определениесоответствия условий и места их деятельности установленным требованиям(стандартам) по оказанию лекарственной помощи и услуг. 1.2. Целью аккредитации является обеспечение интересов граждан вполучении необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг. 1.3. Государственной аккредитации подлежат аптечные учреждения ипредприятия при открытии новых аптечных учреждений, а также измененииих организационно-правовой формы и формы собственности (далееименуемые учреждения), а также физические лица, осуществляющиеиндивидуальную или коллективную фармацевтическую деятельность всистеме лекарственного обеспечения населения Калининградской области. 1.4. В целях обеспечения высокого качества лекарственногообеспечения аккредитации подвергаются: - фармацевтическая деятельность аптечных учреждений в целомосуществляемая ими по лекарственному обеспечению населения илечебно-профилактических учреждений; - отдельные виды фармацевтической деятельности по лекарственномуобеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений; - лица, занятые фармацевтической деятельностью в системелекарственного обеспечения. 1.5. Аккредитацию проводит лицензионно-аккредитационная Комиссия,созданная администрацией области при управлении здравоохраненияадминистрации области. 1.6. Контроль за деятельностью лицензионно-аккредитационнойКомиссии по вопросам аккредитации аптечных учреждений и физических лицвозлагается на орган государственного управления аптечной службойобласти. II. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ 2.1. Аккредитация аптечных учреждений, предприятий и лиц, занятыхфармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения вКалининградской области проводится в обязательном порядке передлицензированием для получения аккредитационного сертификата иликвалификационной категории. 2.2. Для получения аккредитационного сертификата аптечноеучреждение, предприятие или физическое лицо представляет Комиссииследующие документы: 1. Заявление. 2. Устав (копию Устава, заверенную установленным порядком). 3. Заключение экспертов о возможности аптечного учреждения илифизического лица обеспечить выполнение заявляемых видов деятельности всоответствии с требованиями Минздравмедпрома Российской Федерации. 4. Копии ранее выданных учреждению (лицу) сертификатов илицензий. 5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнениезаявленных видов деятельности. 6. Справка о помещении, оборудовании (раздельно по видамдеятельности и по всему учреждению в целом) за подписью руководителяаптечного учреждения. 7. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической деятельности. 8. Количество работающих, их квалификационная характеристика. 9. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачизаявления. 10. Справка о финансовых показателях за предыдущий год. 11. Участие в выполнении территориальных медицинских программ. 12. Результаты анализа качества лекарственной помощи всоответствии с территориальной системой контроля качества. 2.3. Для получения аккредитационного сертификата аптечнымиработниками (провизорами и фармацевтами) представляются Комиссииследующие документы: 1. Заявление. 2. Копию диплома об окончании фармацевтического учебногозаведения, заверенную в установленном порядке. 3. Послужной список (выписку из трудовой книжки). 4. Паспортные данные и две фотокарточки. 5. Копию диплома о категории, заверенную в установленном порядке. 6. Копию удостоверения о прохождении повышения квалификации испециализации. 7. Отчет о деятельности фармацевтического работника с указаниемперечня, объемов и видов выполняемых работ (не заверяется). 8. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической деятельности. 9. Копию ранее выданного сертификата. 2.4. Аккредитация лиц, окончивших высшие и средниефармацевтические учебные заведения, может проводиться только послеодного года работы по специальности на фармацевтических должностях ваптечных учреждениях в соответствии с квалификационными требованиями. 2.5. Процедура аккредитации определяется Комиссией ипредусматривает изучение представленных учреждением (физическим лицом)документов, заключений экспертов, принятие решения. 2.6. Учреждения и физические лица, прошедшие аккредитациюполучают сертификат, подтверждающий степень соответствия заявленныхвидов лекарственной помощи и услуг установленным требованиям(стандартам): - в полном объеме; - с обоснованными ограничениями. При принятии Комиссией отрицательного решения субъектуаккредитации направляется уведомление в письменном виде с указаниемоснования, по которому отказано в выдаче сертификата. 2.7. Аккредитация проводится в соответствии с действующимзаконодательством, нормативными документами МинздравмедпромаРоссийской Федерации, регламентирующими фармацевтическую деятельностьаптечных учреждений, профессиональный уровень физических лиц, занятыхв системе лекарственного обеспечения населения, настоящим Положением. III. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СУБЪЕКТОВ АККРЕДИТАЦИИ 3.1. Субъекты аккредитации имеют право: 3.1.1. Получать необходимые сведения и документы о порядкепроведения, условиях и сроках проведения аккредитации; 3.1.2. Проходить аккредитацию досрочно с целью получениясертификата на выполнение новых видов лекарственной помощи и услуг,квалификационной категории, по инициативе органа государственногоуправления аптечной службой, по решению суда; 3.1.3. Приглашать на процедуру аккредитации независимыхэкспертов; 3.1.4. Обжаловать решения Комиссии в установленном Закономпорядке; 3.2. Субъекта аккредитации обязаны: 3.2.1. В соответствии с установленным порядком вносить плату зааккредитацию; 3.2.2. Обеспечить участие аптечного учреждения и заинтересованныхв аккредитации физических лиц на заседании Комиссии. IV. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ 4.1. Разногласия и споры по вопросам аккредитации решаются путемурегулирования, а при недостижении согласия - в третейскойаккредитационной Комиссии (состав Комиссии определяется соглашениемсторон) в течение месяца после принятия Комиссией решения, явившегосяобъектом спора или разногласия. 4.2. Решение третейской аккредитационной Комиссии являетсяокончательным и обжалованию не подлежит. Приложение N 4 к постановлению администрации области от 9 августа 1995 г. N 389 ПОЛОЖЕНИЕ о порядке выдачи лицензий на деятельность по оказанию психиатрической помощи для государственных, негосударственных психиатрических, психоневрологических учреждений, частнопрактикующих врачей-психиатров 1. В соответствии со статьей 18 Закона Российской Федерации "Опсихиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании",постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 1993года N 377 "О реализации Закона Российской Федерации "Опсихиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании", дляосуществления психиатрической помощи государственные,негосударственные психиатрические, психоневрологические учреждения(далее именуются - учреждения) и частнопрактикующие врачи-психиатрыдолжны иметь государственную лицензию на деятельность по оказаниюпсихиатрической помощи (далее именуется - лицензия). Деятельность по оказанию психиатрической помощи без лицензиизапрещается. 2. В лицензии указываются полное наименование учреждения илифамилия, имя и отчество частнопрактикующего врача-психиатра, ихюридический адрес и виды медицинской деятельности по оказаниюпсихиатрической помощи, на осуществление которых дается разрешение. 2.1. К участию в оказании психиатрической помощи допускаютсяврачи-психиатры, иные специалисты и медицинские работники, имеющиеспециальную подготовку и необходимую квалификацию. Подтверждение квалификации, а также ее повышение проводятся впорядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения РоссийскойФедерации. Вопрос о допуске медицинских работников к участию в оказаниипсихиатрической помощи решается руководителем психиатрического ипсихоневрологического учреждения или частнопрактикующимврачем-психиатром в соответствии с действующим законодательством. 3. Лицензия выдается лицензионными Комиссиями (далее имеютсяКомиссии), создаваемыми при органах государственного управления. 4. Для получения лицензии учреждения и частнопрактикующиеврачи-психиатры представляют в Комиссию заявление с указанием видовмедицинской деятельности по оказанию психиатрической помощи иследующие документы: для учреждений: - устав или положение, утвержденные в установленном порядке; - учредительный договор или договор о совместной деятельности; - документы о структуре и штатах учреждения, квалификацииработников; - документы о наличии помещений, инструментария и оборудования,соответствующих требованиям, предъявляемым к заявленным видамдеятельности; - заключение о техническом состоянии здания; для частнопрактикующих врачей-психиатров: - копия диплома об окончании высшего медицинского учебногозаведения; - копия трудовой книжки, подтверждающей стаж работы в областипсихиатрической помощи; - иные документы, подтверждающие квалификацию врача-психиатра иего деятельность по оказанию психиатрической помощи; - документы о наличии помещений, инструментария и оборудования,соответствующих требованиям, предъявляемым к заявленным видамдеятельности; - заключение о техническом состоянии здания; - иные документы, предусмотренные Положением о лицензированииотдельных видов медицинской и фармацевтической деятельности. 5. Комиссия рассматривает заявления учреждений ичастнопрактикующих врачей-психиатров о выдаче лицензий в 2-месячныйсрок со дня получения заявлений со всеми необходимыми документами. 6. При отказе в выдаче лицензии Комиссия сообщает в письменномвиде заявителю причину отказа, который может быть обжалован в судебномпорядке. 7. Учреждения и частнопрактикующие врачи-психиатры, получившиелицензию, вносятся в соответствующий единый государственный реестр. 8. Приостановление действия и аннулирование лицензииосуществляются по решению суда. Приложение N 5 к постановлению администрации области от 9 августа 1995 г. N 389 ПОЛОЖЕНИЕ об экспертах территориальной комиссии по лицензированию и аккредитации медицинских и аптечных учреждений (предприятий) всех форм собственности, физических лиц I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1. Для проведения аккредитации и лицензирования медицинских иаптечных учреждений (предприятий) всех форм собственности, физическихлиц, подавших заявление, председатель лицензионно-аккредитационнойкомиссии (далее - Комиссия) формирует группу экспертов. Группа экспертов состоит из главных специалистов органовуправления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций,медицинских учреждений. При необходимости к работе экспертов могут привлекатьсяпредставители страховых медицинских организаций и общественныхорганизаций (объединений). Из числа привлеченных экспертов приказом председателя Комиссииназначается старший эксперт, в обязанности которого дополнительновходит обобщение материалов работы экспертов и представление их назаседание Комиссии. 2. При лицензировании конкретных видов медицинской илифармацевтической деятельности из группы экспертов к работепривлекается специалист, имеющий профессиональную подготовку поданному профилю, с которым председатель Комиссии заключает контракт(Приложение N 1). 3. Число экспертов, необходимых для проведения экспертизылечебно-профилактического учреждения, аптечного учреждения(предприятия) государственной, муниципальной или частной системздравоохранения определяется уровнем и объемом оказываемых медицинскихуслуг. 4. В процессе работы эксперты используют территориальнуюпрограмму обязательного медицинского страхования, нормативные акты,регламентирующие заявленные виды деятельности. 5. Срок экспертизы не должен превышать 30 дней со дня регистрацииматериалов лицензионного дела в Комиссии. 6. Экспертная деятельность должна проводиться по следующимнаправлениям: а) виды медицинской и фармацевтической деятельности,обеспечивающие оказание медицинской помощи населению и реализациюлекарственных средств и предметов медицинского назначения; б) обеспеченность каждого вида деятельности кадровым составом; в) квалификация персонала лицензируемого учреждения исоответствие специальностей врача, среднего медицинского персонала,фармацевта (провизора) занимаемой должности; г) обеспеченность каждого вида деятельности необходимыминструментарием и оборудованием; д) мнение населения о качестве и объеме медицинских услуг. II. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЕРТУ 7. Эксперт должен иметь: - высшее медицинское (фармацевтическое) образование; - быть аттестован и соответствовать квалификационнымхарактеристикам специалиста по профилю проводимой экспертизы; - иметь соответствующий опыт практической или научной работы и неменее 2 лет по заявленным видам деятельности. 8. Специальная подготовка эксперта проводится по программеКомиссии. Критериями готовности эксперта к предстоящей работеявляются: - знание и понимание нормативных актов, на основании которыхдолжна проводиться экспертиза заявленных видов деятельности; - владение методикой осмотра, опроса, оценки и подготовкизаключения и отчета о проделанной работе. 9. Эксперт не должен находиться в служебной или иной зависимостиот органов, учреждений, должностных лиц и граждан, заинтересованных врезультатах экспертизы. 10. Эксперт должен быть зарегистрирован в территориальнойКомиссии и аттестован в порядке, установленном Комиссией. III. ПРАВА, ОБЯЗАННОСТИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЭКСПЕРТА 11. Эксперт имеет право: - знакомиться с необходимой документацией и общаться с любойкатегорией персонала субъекта лицензирования; - запрашивать необходимую дополнительную информацию от стороннихорганизаций; - отказываться от участия в проведении экспертизы, если документысубъекта лицензирования не отвечают установленным требованиям по ихсодержанию, составлению и ведению; - обращаться в органы исполнительной власти илиправоохранительные органы, если в процессе экспертизы на негооказывается давление в плане составления заключения, не отвечающегоистинному положению дел; 12. Эксперт обязан: - обеспечить максимальную объективность и достоверностьрезультатов экспертизы; - соблюдать этические нормы при проведении экспертизы; - сообщать в Комиссию о причинах, являющихся препятствием квыполнению возложенных на него обязанностей; - реально оценивать результаты своей деятельности в плане техпоследствий, к которым может привести необъективное заключение; - обеспечивать конфиденциальность информации, полученной впроцессе проведения экспертизы; - представлять в Комиссию отчет о своей деятельности в качествеэксперта. 13. Эксперт несет ответственность за объективность своегозаключения, лично защищает его во всех инстанциях, включаяправоохранительные и судебные органы. IV. СОДЕРЖАНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ЭКСПЕРТА 14. Заключение эксперта должно содержать оценку результатовпроверки и рекомендации. Заключение должно фиксировать не только соответствиематериально-технического и кадрового обеспечения заявленным видамдеятельности, но и обнаруженные в процессе экспертизы факторынегативного характера. 15. В качестве основных показателей деятельности лицензируемогоучреждения (предприятия) по каждому заявленному виду деятельностииспользуются: - объем выполнения заявленных видов деятельности (сопоставляетсяфактически выполняемый объем с тем, который может быть выполнен,исходя из возможностей учреждения); - экономическая эффективность заявленного вида деятельности(стоимость оказываемой медицинской услуги) определяется как отношениефактических затрат к количеству выполненных услуг; - обеспеченность врачебными и средним медицинским персоналом, егоквалификационная характеристика. Уровень обеспеченности кадрами определяется путем соотношениязанятых должностей к штатному расписанию. Квалификационный уровень определяется как соотношениесоответствующих занимаемой должности к числу работающих: - удовлетворенность населения медицинской помощью (определяетсякак отношение удовлетворенных к числу опрошенных); - уровень оснащенности (определяется как отношение фактическогоуровня к необходимому); - уровень соответствия санитарным нормам, площадям, соблюдениепротивопожарной безопасности, техники безопасности оцениваетсяэкспертом на основании заключения соответствующих служб. 16. По результатам работы каждого эксперта составляетсязаключение, к которому прикладываются заключения экспертов понаправлениям работы. Общее заключение по лицензируемому учреждению (предприятию)представляет Комиссии старший эксперт. 17. Общее заключение должно содержать следующие рекомендации: 1 ВАРИАНТ "Рекомендовать Комиссии выдать лицензию учреждению (предприятию)в заявленном объеме деятельности (перечислить) с указанием срока еедействия". 2 ВАРИАНТ "Рекомендовать Комиссии отказать в лицензировании учреждения(предприятию) с указанием причин" В данном варианте эксперт в своем заключении дает рекомендацииотносительно дальнейшего использования учреждения (предприятия): а) о целесообразности направления обслуживающего персонала накурсы подготовки по соответствующему профилю с указанием источникафинансирования; б) о целесообразности организации проверки профессиональнойподготовленности отдельных специалистов (с указанием кем и за чейсчет); в) о проведении повторного лицензирования (с указанием срокапроведения и условий, при выполнении которых будет целесообразнымповторное лицензирование); г) о целесообразности закрытия данного учреждения; д) другие рекомендации по усмотрению эксперта. 3 ВАРИАНТ "Рекомендовать Комиссии условно лицензировать отдельные иззаявленных видов деятельности" (эксперт должен обосновать данныйвариант рекомендации). По любому из трех вариантов окончательное решение принимаетКомиссия. V. ПОРЯДОК ОПЛАТЫ ТРУДА ЭКСПЕРТА 18. Порядок оплаты труда экспертов утверждается на заседанииКомиссии и оговаривается в каждом конкретном случае при заключенииконтракта на проведение экспертизы. 19. При оплате труда за основу берется следующая методикарасчета: от суммы дохода, полученного за лицензирование учреждения(предприятия), частного лица на фонд оплаты труда всей Комиссииберется 60% (шестьдесят процентов). От этой суммы 40% (сорок процентов) идет на оплату трудаэкспертов. 50% (пятьдесят процентов) от этой суммы идет на оплату трудастаршего эксперта. Остальные 50% (пятьдесят процентов) - на оплату привлеченныхэкспертов. 20. Оплата труда привлеченных экспертов производится на основаниивыполненной работы по конкретному контракту, в приложении к которомуэксперт должен указать количество часов, затраченных на работу вучреждении, включая работу с документами, транспортные расходы. 21. Стоимость одного часа работы эксперта определяется Комиссиейежемесячно с учетом инфляционных процессов в регионе. Приложение: форма контракта с экспертом.